国家药监局药审中心援疆培训和座谈交流会在乌鲁木齐举行

6月9日，国家药监局药审中心援疆培训和座谈交流会在自治区药监局举行。国家药监局药审中心主任孔繁圃作开班动员，自治区药监局党组成员、副局长李峰主持会议，一级巡视员莫合买提·乌斯曼代表局党组致辞，局机关相关处室（局）、直属事业单位负责人及全区药品生产企业、研发机构注册申报研发人员、生产质量负责人参加会议。

莫合买提·乌斯曼代表自治区药监局党组，对国家药监局药审中心主任孔繁圃带领专家组一行来新疆开展援疆培训和座谈交流表示感谢。他表示，国家药监局药审中心专家组与大家面对面针对新疆在新药民族药研发、药品上市后变更和仿制药一致性评价工作中遇到的难点问题提供咨询指导和培训，是对新疆医药产业发展的最大支持，是贯彻落实国家药监局援疆工作，践行党史学习教育，为群众办实事的具体体现，必将对促进新疆新药民族药研发水平提高和产业高质量发展产生积极作用。

莫合买提·乌斯曼表示，近年来，国家药监局以人才援助为根本，技术援助为重点，项目援助为支撑，大力加强监管设施和干部人才队伍建设。国家药监局药审中心给予新疆药监工作大力支持和无私援助，始终坚持技术培训和人才培养相结合的方式实施“精准援疆”，先后对自治区选送的10个单位16名中医药、维医药专家进行了为期半年的挂职学习培训。同时，充分尊重维医药研发规律和作用特点，探索建立维药技术审评模式和评价标准体系，注重发挥维医药专家在民族药审评中的作用，不断培育新疆民族医药产业的“造血机能”，推动新疆民族药质量安全控制水平不断提升，药品安全保障能力不断增强。

据了解，近两年，国家药监局药审中心除继续加大对民族药研发注册的帮扶指导力度外，更多关注支持新疆儿童用新药及生物制品的研发注册，将新疆企业研发申报的临床急需《鼓励研发申报儿童药品清单》中的水合氯醛组合糖浆、水合氯醛灌肠剂纳入快速审评审批通道，予以加快审批，破解儿童检查和操作前的镇静与催眠用药短缺难题，填补国内空白。此外，对新冠肺炎重症患者抢救用药品静注人免疫球蛋白予以加快审评审批，为抗疫作出重要贡献。

孔繁圃介绍了国家药监局药审中心认真贯彻第三次中央新疆工作座谈会精神，推动新疆医药产业高质量发展；发挥职能优势，推进援疆工作取得积极成效；药品应急审评和审评审批制度改革等情况。

孔繁圃表示，国家药监局药审中心下一步将按照国家药监局统一安排和自治区药监局实际需求，在现有的基础上，进一步加大援疆力度。深入调查研究，加强跟进指导，此次专家组来疆将深入民族药研发机构、药品生产企业了解产业发展状况，召开产、学、研及监管部门参与的座谈会，充分交流意见，研讨民族药产业发展中存在的问题，提出政策建议；发挥职能优势，加强对维药研发的指导，将开展以中药注册分类及相关要求、中药药学变更、化药药学变更等为主题的培训，推进民族药结构优化升级、助力新疆医药产业发展；面对面答疑解惑，针对新疆药品生产企业和研发机构提出122个问题，专家将面对面进行解答；在政策允许的范围内，对新疆企业提出的沟通交流会优先推进落实，凡技术性问题优先给予解答；尊重民族医药理论及用药传统，进一步发挥民族药专家在民族药审评中的作用，在民族药研发关键环节，加强与研究者的沟通交流，在标准不降低、质量有保障的前提下，引导规范研发，避免走弯路；在国家药监局药审中心组织开展的各类研讨会、交流会、培训会，适当增加新疆名额，通过以会代训、实战演练等方式不断提升新疆地区的研发能力和技术水平；继续大力支持援疆干部李峰的工作。

“援疆工作是党中央作出的重大决策部署，是党中央交给我们的光荣任务，是我们义不容辞的政治责任。国家药监局药审中心将进一步学习贯彻党中央、国务院的有关决策部署，发挥技术审评优势，搭建新疆与行业的沟通桥梁，助力新疆医药产业发展，以优异的成绩庆祝建党100周年。”孔繁圃说。

当天上午，国家药监局药审中心三名专家先后以“中药注册分类及相关要求简介”、“《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读”、“化学药品上市后药学变更研究”为主题开展培训。

在下午的座谈交流会上，国家药监局药审中心专家与新疆药品生产企业、研发机构相关人员面对面交流，为大家解疑答惑。

在疆期间，国家药监局药审中心专家还将调研部分药品生产企业。